Ottimizzato per l'attraversamento di occlusioni venose e arteriose: il catetere attraversante Tunnel™ riceve l'autorizzazione 510(k) della FDA statunitense

Nonostante la catena di fornitura a livello mondiale e altre sfide economiche, Tractus ha perseverato nell’offrire un vero catetere incrociato di nuova generazione

EATONTOWN, NJ, 7 giugno 2023--(BUSINESS WIRE)--Tractus Vascular, LLC ha annunciato oggi l'autorizzazione 510(k) del catetere attraversante Tunnel™ (Tunnel™ CC). Il design unico del Tunnel CC consente un trattamento superiore e potenzialmente migliore della categoria sia delle occlusioni arteriose che venose.

La nuova asta Jigsaw Technology™ di Tractus offre una resistenza alla fibbia notevolmente elevata, garantendo una spinta superiore in occlusioni difficili. Il suo disegno a seghetto alternativo continuo è tagliato al laser elicoidale da un tubo di acciaio inossidabile creando denti ad incastro. I "tagli a tassello" distali creano una punta continua in acciaio inossidabile che migliora ulteriormente le caratteristiche di questo nuovo stelo del catetere. La famiglia di cateteri Tunnel™ CC approvati 510(k) ha compatibilità con filo guida da 0,014", 0,018" e 0,035" e lunghezze di 90, 135, 155 e 170 cm.

Questo modello di catetere ha ricevuto inizialmente l'autorizzazione 510(k) come catetere di supporto incrociato Tractus™ (Tractus™ CSC). Il feedback clinico sulla tracciabilità, flessibilità e capacità di superare occlusioni difficili è stato estremamente positivo. Il Dr. Mahmood Razavi ha partecipato alla valutazione delle esigenze cliniche degli utenti. Ha commentato: "Ho utilizzato questo catetere in diverse occasioni in cui un altro catetere non riusciva a passare attraverso un'occlusione. In ogni caso, il catetere Tractus ha avuto successo. L'azienda intende ottimizzare ulteriormente il luer utilizzato per le dimensioni più piccole per garantire un semplice scambio del filo guida . Nel complesso, sono abbastanza favorevole a questa tecnologia." Come annunciato in precedenza, il dottor John Rundback ha eseguito con successo le prime valutazioni sull'uomo. Le valutazioni cliniche del Tunnel™ CC incentrate sulle applicazioni venose inizieranno nel terzo trimestre del 2023.

Informazioni su Tractus Vascular, LLCTractus si dedica alla creazione di prodotti per cateteri che eccellono nel trattamento di occlusioni parziali e totali impegnative, adattandosi al tempo stesso alle economie del laboratorio di cateteri di oggi. Le occlusioni venose croniche sono più comuni nelle gambe e sono caratterizzate da rimodellamento della parete venosa, fibrosi collagena e riduzione del lume. Le occlusioni croniche totali nel sistema vascolare arterioso sono caratterizzate da un pesante carico di placche arteriosclerotiche che determina l'occlusione completa o quasi completa di un vaso. Tractus intende utilizzare la sua Jigsaw Technology™ per espandere la propria famiglia di prodotti di dispositivi di attraversamento, soprattutto laddove è necessaria la massima resistenza alla deformazione e quindi forza di spinta. Tractus è stato creato dalla società incubatrice Tinker Med, LLC (ex Burpee MedSystems, LLC).

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Janet Galtes, CEOPrecedentemente nota come Janet Burpee Tractus Vascular, [email protected] (732) 590-1470